В нашей онлайн базе уже более 10821 рефератов!

Список разделов
Самое популярное
Новое
Поиск
Заказать реферат
Добавить реферат
В избранное
Контакты
Украинские рефераты
Статьи
От партнёров
Новости
Крупнейшая коллекция рефератов
Предлагаем вам крупнейшую коллекцию из 10821 рефератов!

Вы можете воспользоваться поиском готовых работ или же получить помощь по подготовке нового реферата практически по любому предмету. Также вы можете добавить свой реферат в базу.

Получение 4%-го раствора гентамицина сульфата

Страница 3

9.2.Подготовка установки стерилизующей фильтрации.

Процесс предварительной фильтрации проводят на установке стерилизующей фильтрации (УСФ-1) в ламинарном боксе (ЛБ-1).

Фильтрующим материалом служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.45 мкм.

Перед началом работы проверку целостности мембран и герметичность установки проводят согласно технологическим инструкциям по проведению стерилизующей фильтрации. После этого собранный фильтр стерилизуют в автоклаве при температуре 120о в течении 30 минут и повторно проводят проверку на целостность мембран и герметичность установки. Она должна быть герметична.

10.Предварительная фильтрация.

К верхней резиновой трубке фильтра подсоединяют снабженную монтажом бутыль вместимостью 0.5 дм3. с раствором гентамицина сульфата. К нижней трубке фильтра подсоединяют стерильную бутыль вместимостью 1 дм3. С помощью сжатого воздуха создают давление 0.02Мпа и подают раствор на фильтрацию.

После расходования жидкости в бутыли на ее место устанавливается другая бутыль вместимостью 1 дм3 с водой для инъекций. С помощью сжатого воздуха в бутыли создается давление 0.02 Мпа и вытесняются остатки раствора гентамицина сульфата. Резиновая трубка пережимается зажимом Кохера и бутыль передается на стадию стерилизующей фильтрации гентамицина сульфата. Выход составляет 97%.

11.Стерилизующая фильтрация 4%-го раствора гентамицина сульфата.

Израсходовано на стадии суммарно:

Полупродукт – 4% -й раствор гентамицина сульфата

Содержание основного вещества - 40000 мкг/см3

Израсходовано:

грамм – 325

грамм основного вещества – 13.00

объем, дм3 – 0.325

Получено на стадии суммарно:

Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата.

Содержание основного вещества – 40000 мкг/см3.

Получено:

грамм – 308

грамм основного вещества – 0.32

объем, дм3 – 0.008

Б. Потери 4%-го раствора гентамицина сульфата после предварительной и стерилизующей фильтрации

Содержание основного в-ва – 40000 мкг/см3.

Получено:

грамм – 8

грамм основного вещества – 0.32

объем, дм3 – 0.008

Пробы 4%-го раствора гентамицина сульфата на анализ:

Содержание основного вещества – 40000 мкг/см3

Получено:

грамм – 9

грамм основного в-ва – 0.36

объем, дм3 – 0.009

Итого:

грамм – 325

грамм основного вещества – 0.36

объем, дм3 – 0.325

Процесс стерилизации включает в себя следующие основные стадии:

- подготовка установки стерилизующей фильтрации;

- проведение процесса стерилизующей фильтрации.

11.1.Подготовка установки стерилизующей фильтрации

Фильтрующим материалом в фиьлтрах служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.22 мкм.

11.2.Проведение процесса стерилизующей фильтрации

После окончания процесса отбирают с соблюдением асептики пробы для определения стерильности, механических включений и концентрации активного компонента, затем передают бутыль со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата на стадию розлива препарата в ампулы.

Полученный 4%-го раствор гентамицина сульфата должен быть стерильным и не содержать механических включений. Активность раствора должна составлять 40000. Результаты анализа отражают в технологическом журнале.

Выход на этой стадии составляет 91.7%.

Параметры режима и безопасности технологического процесса

Наименование стадии, операции:

Стерилизующая фильтрация 4%-го раствора гентамицина сульфата

Наименование аппарата:

Установка стерилизующей фильтрации

Наименование элемента операции (работы):

Фильтр с диаметром пор 0.22 мкм

Давление, МПа:

0.018

12.Розлив препарата в ампулы и запайка

Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата

Содержание основного вещества, % - 40000 мкг/см3

Израсходовано, гр. – 308

Грамм основного вещества – 12.32

Объем, дм3 – 0.308

Ампулы – 139 штук

Процесс розлива препарата в ампулы включает следующие основные операции:

- подготовка установки розлива и запайки;

- проведение процесса розлива и запайки.

12.1.Подготовка установки розлива и запайки

Подготовку установки розлива и запайки проводят в следующей последовательности:

- протирают наружную часть установки безворсовой тканью, смоченной раствором этилового спирта объемной доли 76%, профильтрованной через мембранный фильтра с диаметром пор 0.45 мкм;

- промывают дозатор путем прокачки водой для инъекций;

- заполняют дозатор этиловым спиртом, профильтрованным через мембранный фильтр с диаметром пор 0.22 мкм и оставляют на 1.5-2 часа.

Перед началом работы спирт сливают путем прокачки и затем промывают с соблюдением асептики установку.

12.2.Проведение процесса розлива и запайки

После завершения подготовки операций включают установку и зажигают горелки. Затем стерильно подсоединяют к штуцеру дозатор бутыли со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата, снабженную монтажом.

В момент подсоединения на расстоянии 0.5 м от штуцера дозатора ставят зажженную спиртовую горелку.

Кассету со стерильными ампулами устанавливают на наклоненный лоток. Ампулы, скатываясь по наклонной плоскости заполняют поворотный стол. При образовании заторов включается вибратор. Процесс розлива и запайки проводится в токе азота. В процесса работы установки контролируется объем дозирования в ампулы, давление кислорода, пропана, азота. В каждую ампулу разливается по 2.15 см3 препарата. Результаты контроля вносятся в технологический журнал. Ампулы, выходя из механизма подачи, заполняют пустую кассету, заполненную кассету передают на стерилизацию, а на ее место ставят пустую.

После завершения работы по розливу и запайке ампул дозатор промывают водой для инъекций, заполняют этиловым спиртом. Полученную серию ампул маркируют и анализируют на содержание примесеей.

Выход на данной стадии составляет 90.9%.

13.Стерилизация ампул с препаратом

Стерилизация ампул с препаратом осуществляется в автоклаве проходном при температуре 120 оС и давлении 0.12 МПа в течении 30 минут.

14.Проверка ампул на герметичность

После стерилизации ампулы опускают в ванну с водой, подкрашенной 0.0005% раствором метиленового синего, перемешивают ампулы в течении 5 минут, переносят в ванную с питьевой водой для ополаскивания. Ампулы с препаратом должны быть герметичны.

15.Просмотр ампул

Непосредственно перед просмотром ампулы промывают в горячей воде и ополаскивают. Ампулы после визуального осмотра переносят в инспекционную машину и просматривают на белом и черном фонах.

Отбраковку готового продукта осуществляют по следующим показателям:

- наличие механических включений;

- наличие нагара на капилляре ампулы;

- наличие трещин.

От просмотренной партии отбирают 15% ампул для проведение анализа на соответствие требованиям ФС 42-3709-99. Кассеты, прошедшие контроль, передают на маркирование. Выход на данной стадии составляет 90.2%.

16.Оформление готовой продукции

Процесс оформления включает в себя следующие операции:

- маркировка ампул;

- упаковка ампул во вторичную тару;

- контрольное хранение;

- хранение готовой продукции.

1. На каждой ампуле быстрозакрепляющейся краской наносят надпись, в которой указано название препарата, его концентрация, номер серии.

1 2 [3] 4

скачать реферат скачать реферат

Новинки
Интересные новости


Заказ реферата
Заказать реферат
Счетчики

Rambler's Top100

Ссылки
Все права защищены © 2005-2022 textreferat.com